关于上海二类医疗器械备案步骤介绍
发布:2022-08-15 19:04,更新:2024-05-17 07:00
医疗器械行业现在越来越受国家重视了,所以如果想注册医疗器械公司,也是要满足国家规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。
对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、营业执照副本(经营范围:销售医疗器械II类),
2、法定代表人身份证原件、毕业证原件(或户口本上有学历),
3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件,大专以上学历,要求医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业),
4、库房的房产证复印件,租房合同原件。
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